PsychedeliCare – Inicjatywa Obywatelska w UE
Wzywamy Komisję Europejską do promowania równego, terminowego, niedrogiego, bezpiecznego i legalnego dostępu do innowacyjnych terapii wspomaganych substancjami psychodelicznymi.
- Komisja powinna wspierać ustanowienie eksperckiego konsensusu w sprawie standardów opieki nad substancjami psychodelicznymi, ze wsparciem psychologicznym, szkoleniem terapeutów, wytycznymi etycznymi i środkami bezpieczeństwa, aby zapewnić bezpieczne i skuteczne wdrażanie terapii psychodelicznych. Komisja powinna wspierać wysiłki na rzecz budowania potencjału dla multidyscyplinarnych programów szkoleniowych w zakresie zdrowia psychicznego, specjalnie zaprojektowanych do szkolenia w zakresie terapii psychodelicznej dla pracowników służby zdrowia.
- Komisja powinna wspierać finansowane przez UE badania nad terapeutycznymi zastosowaniami substancji psychodelicznych w celu wzmocnienia dowodów na ich bezpieczeństwo i skuteczność. Powinna wspierać rozwój sieci badawczych skupiających się na innowacyjnych terapiach.
- Komisja powinna przyjąć wspólne stanowiska na forach ONZ, aby opowiadać się za pragmatycznymi, postępowymi regulacjami transnarodowymi dotyczącymi związków psychodelicznych i przedstawić odpowiednie zalecenia dotyczące zmiany klasyfikacji związków psychodelicznych w Konwencji ONZ o substancjach psychotropowych z 1971 r.
Załącznik
W UE panuje kryzys zdrowia psychicznego.
Jedna na sześć osób cierpi na zaburzenia zdrowia psychicznego, a połowa odczuwała depresję lub lęk w ciągu ostatnich 12 miesięcy od czerwca 2023 r. Dane OECD pokazują, że koszty ekonomiczne chorób psychicznych szacuje się na 4,2% rocznego PKB Unii, co odpowiada 600 miliardom euro rocznie.
Do 50% pacjentów nie reaguje na obecnie dostępne leczenie psychiatryczne. Od czasu wprowadzenia SSRI, które są najczęściej przepisywanymi lekami przeciwdepresyjnymi, nie wprowadzono żadnych istotnych innowacji w dziedzinie zdrowia psychicznego. UE zatwierdziła tylko jedno nowe leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich trzech lat, co stanowi wyraźny kontrast z 68 zatwierdzeniami w onkologii. Tendencja ta utrzymuje się pomimo rosnącej częstości występowania lęku, depresji i uporczywego uczucia smutku lub beznadziei, które stają się coraz bardziej powszechne w naszej populacji.
Jednak coraz liczniejsze dowody naukowe wskazują na skuteczność terapii wspomaganych substancjami psychodelicznymi. Te spersonalizowane ścieżki leczenia zorientowane na pacjenta mogą zapewnić bezpieczne, szybkie i solidne poprawy kliniczne z trwałymi efektami w leczeniu takich schorzeń, jak zespół stresu pourazowego, depresja, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne, lęk przed końcem życia i zaburzenia związane z używaniem substancji.
- W Stanach Zjednoczonych FDA przyznała pięć oznaczeń „terapii przełomowej” dla terapii MDMA, psylocybiną i LSD.
- W Kanadzie terapia wspomagana psychodelikami jest dozwolona od początku 2022 r. w leczeniu pacjentów cierpiących na lęk przed końcem życia z powodu stanu zagrażającego życiu, opornego na inne metody leczenia.
- Szwajcaria również dopuściła takie terapie w określonych przypadkach i przyczyniła się do badań.
- W Wielkiej Brytanii w Londynie otwarto pierwszy w Europie komercyjny ośrodek do badań nad lekami psychodelicznymi, a Centrum Badań nad Psychodelikami w Imperial College w Londynie koncentruje się na stosowaniu psychodelików w opiece zdrowotnej psychicznej..
- Australii psychiatrzy są upoważnieni do przepisywania MDMA w leczeniu PTSD i psylocybiny w leczeniu opornej na leczenie depresji.
W Unii Europejskiej badania naukowe są niewystarczające i w dużym stopniu zależne od państw członkowskich. Jednocześnie zdrowie psychiczne zyskało na znaczeniu w programie europejskim, szczególnie od czasu kryzysu COVID-19. Doceniamy wysiłki podejmowane przez Komisję poprzez działania wynikające z „Komunikatu w sprawie kompleksowego podejścia do zdrowia psychicznego” i mamy nadzieję, że zawarte w nim sztandarowe programy mogą zaspokoić potrzeby w zakresie budowania potencjału w zakresie szkolenia służby zdrowia w zakresie standardów opieki nad terapiami psychodelicznymi.
W kontekście globalnego renesansu psychodelików Komisja powinna wykorzystać ten pęd, aby proaktywnie ustanowić ramy prawne i warunki medyczne umożliwiające integrację psychodelików z terapią w UE. Dostęp do innowacyjnych terapii zdrowia psychicznego powinien być częścią priorytetowych działań Komisji Europejskiej w zakresie zdrowia psychicznego. Wielodyscyplinarne programy szkoleniowe w zakresie zdrowia psychicznego dla pracowników służby zdrowia, wzorowane na projekcie EU-PROMENS, mogłyby pomóc w przeszkoleniu tysięcy pracowników służby zdrowia w zakresie najlepszych praktyk i standardów opieki nad terapiami psychedelicznymi, dążąc do równej dostępności tych innowacyjnych metod leczenia dla pacjentów w UE.
Jako państwa będące stronami Międzynarodowego Paktu Praw Gospodarczych, Społecznych i Kulturalnych (ICESCR), wszystkie państwa członkowskie UE mają obowiązek respektowania, ochrony i wypełniania prawa do najwyższego osiągalnego standardu zdrowia, określonego w artykule 12, a także wolności badań i prawa do korzystania z dobrodziejstw postępu naukowego i jego stosowania, określonych w artykule 15 tego samego Paktu.
Proponujemy artykuł 168 TFUE jako podstawę prawną tej inicjatywy, ponieważ stanowi on, że działanie Unii „ma na celu poprawę zdrowia publicznego, zapobieganie chorobom fizycznym i psychicznym oraz schorzeniom”, a także upoważnia Radę i Parlament, działające zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą, do przyjmowania „środków ustanawiających wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych i wyrobów medycznych do użytku medycznego”.
Wzywamy Komisję do uznania wyjątkowej specyfiki terapii psychodelicznymi i ich potencjału w zakresie zaspokajania wysokich niezaspokojonych potrzeb w zakresie chorób psychicznych i zaburzeń związanych z używaniem substancji, które, nawet jeśli nie zagrażają bezpośrednio życiu, stanowią obciążenie dla jednostek, systemów opieki zdrowotnej, społeczeństw i gospodarek. Specjalne ramy regulacyjne lub piaskownice, które umożliwiają eksperymentowanie z nowymi podejściami regulacyjnymi do nowatorskich terapii w ograniczonej części sektora lub obszaru, mogłyby pomóc w opracowaniu i ocenie nowych standardów opieki w celu uzyskania optymalnych, spersonalizowanych ścieżek leczenia oraz w rozwiązaniu niepewności w warunkach klinicznych, kombinacji terapii i niezaspokojonych potrzeb pacjentów.
Wzywamy Komisję Europejską do wspierania równego, terminowego, niedrogiego, bezpiecznego i legalnego dostępu do innowacyjnych terapii wspomaganych substancjami psychodelicznymi. Można wdrożyć następujące strategie:
- Nawiązywanie partnerstw badawczych i wspólnych działań między UE a państwami członkowskimi,
- Oferowanie zachęt, takich jak zwiększona ochrona regulacyjna, nagrody za wejście na rynek i programy nagród za kamienie milowe,
- Zapewnianie zwiększonego wsparcia EMA, w tym za pośrednictwem PRIME,
- Utworzenie europejskiego centrum badań i rozwoju w zakresie zdrowia psychicznego lub europejskiej sieci badawczej,
- Wdrażanie przyspieszonych ocen, warunkowych zatwierdzeń rynkowych i adaptacyjnych ścieżek,
- Zapewnienie bardziej przewidywalnego środowiska refundacji.
Campaigning website
Organisers
Representative
- Théo GIUBILEI – theo.giubilei@psychedelicare.eu
Country of residence: Belgium
Substitute
- Flavio CANDELI – avy.candeli@associazionelucacoscioni.it
Members
- Mario ZULIC
- Merle KELDER
- Alexis ARRAGON
- Barbara MESSIAS
- Karolina BOGUSZEWSKA
Others
- Annarita EVA
- Aleksandar NEDELTCHEV
- Brid NI FHOIGHIL
- Raphaël COMTE
- Carlotta INFERRERA
Szczegóły oraz petycję do podpisu znajdziesz tutaj: https://citizens-initiative.europa.eu/…/2024/000011_en
Tekst przetłumaczony z strony: https://citizens-initiative.europa.eu/initiatives/details/2024/000011_en?fbclid=IwY2xjawFU3M9leHRuA2FlbQIxMAABHSDv20OM_vIKuJZ_AfykaGWUk8kcaQoDp4v9tHftUrd1HUBbVdENXYLVMw_aem_St18lVox5plXr0gNeTITpQ